Земля і люди
Всеукраїнський громадсько-політичний тижневик
Субота Грудень 14, 2019

Шановні читачі! 15 червня 2018 року газеті "Демократична Україна"

(до жовтня 1991р. - "Радянська Україна") виповнилося 100 років!

 

П'ятниця, 08 Листопад 2019 17:06

Про патентну прив'язку та паралельний імпорт

Rate this item
(0 votes)

На лікарські засоби українці щорічно витрачають близько 100 млрд грн. Причому 92 млрд викладають із власних кишень, купуючи на свій розсуд медпрепарати в аптеках та медичних закладах. Лише на 6 млрд грн проводяться централізовані закупки створеним агентством і ще менше — 2 млрд іде на реімбурсацію.

Чим і як лікуємося
Однак якщо подивитися на структуру споживання ліків і порівняти її зі структурою захворюваності, то матимемо парадокс: споживання за кількістю і обсягами не відповідає структурі основних захворювань. Тобто закуповуємо медикаменти не проти тих хвороб, на які найчастіше хворіємо.

Принаймні так стверджує радник міністра охорони здоров’я Олександр Чумак в одному з інтерв’ю для преси. За його словами, тільки 25% витрачених коштів ідуть на необхідні ліки. Приміром, найчастіше хворіємо на серцево-судинні захворювання, а ось грошей на придбання ліків від цих недуг витрачаємо неспівмірно мало.
Ситуацію можна виправити, якщо затвердити національні протоколи, у яких визначити, як і якими медикаментами лікують ті чи інші хвороби за міжнародними непатентованими назвами без зазначення комерційних назв.
У результаті матимемо перелік лікарських засобів, який буде чітко відповідати структурі захворюваності. І вже на підставі протоколів можна буде розрахувати вартість та кількість лікарських засобів.
Однак проблема із самолікуванням, національними протоколами — не єдина наша біда. В Україні не все гаразд як із вітчизняним виробництвом ліків, так і із закупівлею імпортних. Періодично виникають перебої із забезпеченням окремих категорій хворих медпрепаратами за державними програмами, наявністю ліків у медзакладах для стаціонарних пацієнтів за Національним переліком, достатньою кількістю вакцин проти найзагрозливіших хвороб.
Та чи не найбільшим бар’єром, який складно здолати не тільки малозабезпеченим, а й людям із середнім достатком, є вартість ліків. Ціновий віз не можуть чи не хочуть зрушити з місця роками, хоча розмови велись у парламенті кількох скликань і при різних урядах.
Кажуть, що влада не чує хворих людей через те, що більшість із них своє невдоволення зазвичай висловлюють в аптеках під час придбання ліків. А ще через те, що чинна система забезпечення українців медпрепаратами когось із сильних світу цього дуже влаштовує.

Акція протесту
Тож достукатися до вершителів доль вирішили громадські організації, які нещодавно влаштували масову акцію під гаслами «Ліки — не коштовності!», «Зробіть ліки дешевшими!». Вклавши таблетки в коробочки з-під дорогоцінностей, активісти «дарували» їх народним обранцям і заодно просили змінити ситуацію, яка заганяє хворих людей у безвихідь через їхню неспроможність придбати рятувальні медпрепарати.
Пацієнтські організації під стінами Верховної Ради не лише вимагали від депутатів знизити ціни на ліки, а й пропонували вихід із цього глухого кута. Радили парламентарям проголосувати за законопроєкт № 2089, який дасть змогу ввести паралельний імпорт для лікарських засобів.
Оскільки нинішні народні обранці були не проти проєкту закону № 1230, яким започатковується паралельний імпорт для деяких товарів, здешевивши побутову техніку, гаджети, одяг, косметику та безліч інших імпортованих товарів, то чому б їм не зробити те саме з ліками? Вони ж бо нині вдвічі, а то й утричі вищі, ніж у сусідніх європейських державах.
Для наочності під час протесту активісти принесли до парламенту коробки з написами, на яких значилися ціни та медпрепарати у нас і за кордоном. Приміром, препарат «Кселода», необхідний для онкохворих, у сусідній Польщі коштує 3600 гривень, а в Україні — 6500.
І це — не виняток. Такий висновок пацієнтські організації зробили, проаналізувавши європейські ринки. Річ у тім, що у країнах ЄС механізм паралельного імпорту для ліків працює вже два десятиліття. Це дало змогу знизити ціни на медпрепарати до 20%. З огляду на досить високі доходи більшості громадян цих країн ліки там є доступними.
Немає виправдань і у тих, хто вирішив, що нам складнувато рівнятися на «стару» Європу з її давніми традиціями і багатолітньою турботою про добробут та здоров’я людей, Для них є переконливіший приклад. У Грузії (нашій посестрі по СРСР) лише за перші два роки дії аналогічного закону в комплексі із заходами щодо дерегуляції та скасуванням вимог щодо перекладу упаковки лікарських засобів грузинською мовою ціни знизилися в середньому на третину.
То чому Україна не може стати на цей шлях і не запровадити механізм паралельного імпорту? Пацієнтська спільнота поставила це запитання руба у своєму зверненні до Голови Верховної Ради Д. Разумкова, голови Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування М. Радуцького, голови депутатської фракції політичної партії «Слуга народу» Д. Арахамії та й загалом до всього складу парламенту.
Підписанти, а це благодійні фонди «Пацієнти України», «100% життя», «Відкриті долоні», «СтопРак», громадські організації «Ранні Пташки», «Ліки контроль» (всього 17 організацій), вимагають внесення до порядку денного сесії, а також якнайшвидшого розгляду законопроєкту № 2089 «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян», зареєстрованого 6 вересня 2019 року.
Активісти висловлюють сподівання, що для депутатів цінність людського життя і здоров’я буде важливішою за бізнес-інтереси великих фармацевтичних компаній. Вони не тільки звертають увагу народних обранців на складну ситуацію з цінами на ліки в українських аптеках, а й пропонують дорожню карту виходу з цієї складної ситуації.
Ідеться про внесення необхідних змін до законодавства, які дадуть змогу значно знизити ціни на ліки для українських пацієнтів. Переконують, нічого складного в цьому нема. Адже 17 жовтня 2019-го парламентарі вже проголосували в першому читанні за законопроєкт № 1230 «Про внесення змін до Митного кодексу України щодо захисту прав інтелектуальної власності під час переміщення товарів через митний кордон України».
Він визначає міжнародний режим вичерпання прав інтелектуальної власності (процедуру паралельного імпорту) в Україні. Дає змогу розширити конкуренцію на вітчизняному ринку та знизити ціни на багато товарів для українців, що, безперечно, є позитивним кроком, оскільки робить їх доступнішими.
Однак положення цього документа не можуть застосовуватися на ринку лікарських засобів без внесення змін до законодавства, яке регулює обіг ринку медпрепаратів, тобто Закону «Про лікарські засоби». І саме ці зміни передбачені в уже згаданому законопроєкті № 2089.

Законопроєкт розставить усе на місця
У пояснювальній записці до законопроєкту обґрунтовується необхідність його прийняття. Там сказано, що документ розроблено згідно з вимогами державної стратегії забезпечення населення лікарськими засобами, іншими документами Кабінету Міністрів та у відповідності з міжнародними угодами.
Проєкт спрямовано на створення оптимальної, якісної та ефективної державної системи правової охорони інтелектуальної власності у сфері фармації та медицини, здатної сформувати та реалізувати прозору публічну модель подолання існуючих викликів та ризиків.
Втілити заплановане у життя законотворці збираються удосконаленням підходів до патентування винаходів та корисних моделей. Таким способом хочуть створити передумови для активізації винахідницької діяльності, заохочення виведення на ринок інноваційних лікарських засобів та підвищення ефективності патентної охорони у сфері фармації в цілому.
Задля цього пропонують механізми, які сприятимуть досягненню балансу інтересів між суб’єктами патентної монополії та правом кожної людини на доступні ліки. Зокрема, йдеться про зміну деяких положень, які дадуть змогу суттєво зменшити кількість «вічнозелених» патентів для ліків, усуваючи можливість для фармвиробників зловживати охороною патентних прав на вторинні винаходи, які позбавлені інноваційності, та встановлювати монополію і завищені ціни на них.
А ще будуть удосконалені підстави примусового відчуження прав інтелектуальної власності на винаходи (корисні моделі), які стосуються лікарських засобів. Пропонується врегулювати діючу залежність між процедурою реєстрації ліків і патентними правами.
Підхід, за яким реєстрація лікарського засобу і захист патентних прав є незалежними одна від одної процедурами, відповідає загальновизнаній міжнародній практиці. Приміром, законодавство Європейського Союзу не передбачає пов’язування процедури реєстрації і патентних прав.
Натомість чинна редакція Закону «Про лікарські засоби», яким установлено патентну прив’язку, призводить до зловживань із боку осіб, не зацікавлених у швидкому виході генеричних ліків (тобто замінників) на ринок.
Трапляється, що з виробниками генеричних лікарських препаратів судяться. Реєстрація такого засобу зупиняється до вирішення спору по суті, що блокує вихід дженерика на ринок і позбавляє пацієнтів можливості лікуватися ним.
Тож видалення із закону положень, які ставлять реєстрацію ліків у залежність від патентних прав, є необхідним як для забезпечення доступу пацієнтів до лікування, так і з метою запобігання зловживанням патентними правами, а також для приведення чинного законодавства у відповідність із міжнародними стандартами.
З урахуванням світового досвіду законотворці підійшли й до запровадження згадуваного активістами під час протестної акції паралельного імпорту лікарських засобів. Тут вони — однодумці: пацієнтська спільнота виступає за право користуватися перевагами механізму паралельного імпорту ліків, що, на їхнє переконання, дасть змогу ввозити препарати в 2-3, а то й навіть у 5 разів дешевше, ніж нині.
А парламентарі, прихильники законопроєкту, киваючи на Євросоюз, де лише за п’ять років дії такого механізму знизилися ціни на фармацевтичну продукцію на 12–19%, також відстоюють необхідність паралельного імпорту й переконують, що його запровадження не порушить прав інтелектуальної власності.
Аби зрозуміти, що це за механізм, варто звернутися до самого тексту законопроєкту. Там сказано, що паралельний імпорт лікарського засобу — це імпорт лікарського засобу, який уже зареєстрований в Україні та в якому застосований будь-який з об’єктів інтелектуальної власності (винахід, корисна модель, промисловий зразок, торгова марка тощо).
Права на нього охороняються в Україні, за умови якщо такий лікарський засіб є виготовленим та/або введеним у цивільний обіг на території будь-якої країни світу, іншої, ніж Україна, особою, якій належать права інтелектуальної власності на відповідний об’єкт.
Прихильники таких змін переконують, що завдяки цьому законопроєкту вдасться подолати ще й монополію на ліки, яка тримає на них ціни. Адже пропонується норма, яка прибирає реєстрацію препаратів за вторинними патентами, що є маркетинговим ходом фармкомпаній.
І не потрібно нікого лякати змінами, оскільки йдеться не про інноваційність препарату, який досить давно на ринку, а про другорядні речі, що дають йому змогу триматися в ціні.

Перший крок зроблено
Словом, у разі схвалення законопроєкту № 2089 зекономлені кошти можна буде використати на лікування значно більшої чисельності хворих. Принаймні, надія на це є, адже на початку жовтня відбулося засідання підкомітету Верховної Ради з питань фармації та фармацевтичної діяльності, на якому обговорювали проєкт Закону «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо підвищення доступності лікарських засобів для громадян».
Окрім народних депутатів, у ньому взяли участь фахівці Міністерства охорони здоров’я та Антимонопольного комітету, а також представники громадських організацій. Розглядали питання зміни підходів до патентування винаходів та корисних моделей у сфері обігу лікарських засобів, а також впровадження паралельного імпорту.
Свою точку зору на користь паралельного імпорту висловила одна з авторів закону — народний депутат Ольга Стефанишина. На її переконання, це посприяє здешевленню лікарських засобів та збільшенню їх доступності для пацієнтів. До того ж ввезені таким чином медикаменти будуть проходити відповідний контроль та реєстрацію.
Дещо іншої думки дотримується директор фармацевтичного директорату Міністерства охорони здоров’я Олександр Комаріда. Він наголосив, що згідно з європейською директивою паралельний імпорт не є механізмом для зниження вартості ліків. Але й не заперечив, що він сприяє більшій доступності до медпрепаратів.
Чиновник пояснив, що цей механізм використовується у тих випадках, коли країні за окремим списком, який визначає регулятор, необхідно придбати певні ліки. Але застеріг, що при впровадженні паралельного імпорту треба подбати про інструменти, які б перешкоджали потраплянню на ринок фальсифікованих лікарських засобів.
Двояке ставлення до цієї проблеми — в Антимонопольного комітету. Присутня на засіданні замдиректора одного з профільних департаментів Анжеліка Ізотова нагадала, що АМКУ неодноразово надавав свої пропозиції щодо механізмів зниження вартості ліків. Ідеться про референтне ціноутворення. Що ж до паралельного імпорту, то Комітет його підтримує, однак має до законопроєкту свої зауваження і їх слід розглянути.
У представників громадських організацій також були застереження, але вони стосувалися можливого недотримання вимог щодо транспортування, збереження якості, потрапляння на ринок фальсифікату тощо.
Здається, такий всебічний розгляд законопроєкту противників не має. Бо лише сам механізм паралельного імпорту правильно, якщо його зробити прозорим та ефективним, призведе не тільки до економічної доступності споживачів до ліків, а й до існування конкурентних відносин на ринку лікарських засобів та обмеження монополістичної діяльності. А ще зможе запобігти розділенню ринку і забезпечить вільний обіг товарів на ньому без привілеїв для окремих дистриб’юторів і пов’язаних із цим корупційних ризиків.

Тетяна КИРИЛЕНКО

Останнi новини


Використання матеріалів «DUA.com.ua» дозволяється за умови посилання (для інтернет-видань – гіперпосилання) на «DUA.com.ua».
Всі матеріали, розміщені на цьому сайті з посиланням на агентство «Інтерфакс-Україна», не підлягають подальшому відтворенню
та / чи розповсюдженню у будь-якій формі, окрім як з письмового дозволу агентства «Інтерфакс-Україна».